本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十八篇。
01答疑汇总
全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验?
若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。
02答疑汇总
牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分?
通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。用于牙齿的漂白。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同注册单元。
03答疑汇总
关于补充检验是否应在原检验机构进行检验？
申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。
04答疑汇总
激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？
采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。
来源|各省药监 器审中心
编辑 | 闻道
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