免费发布

北京朝阳办理医疗器械三类许可证政策要求

更新:2024-12-18 09:42 发布者IP:114.246.183.137 浏览:0次
北京朝阳办理医疗器械三类许可证政策要求
供应商:
北京中盛启诚科技有限公司 商铺
企业认证
所在地
北京市丰台区百强大道10号楼15至16层2单元1510
联系电话
13126739002
联系人
李小姐
手机号
13126739002
让卖家联系我
13126739002

详细

北京朝阳办理医疗器械三类许可证主要依据以下政策:

法律法规依据


  • 《医疗器械监督管理条例》:明确了从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,并提交符合相关规定条件的证明资料2。

  • 《医疗器械经营监督管理办法》:对三类医疗器械经营许可证的申请条件、所需材料、办理流程、现场核查等方面做出了详细规定,包括对经营场所、人员资质、质量管理体系等的要求。

  • 具体政策要求人员要求


  • 资质匹配:企业法定代表人、企业负责人需提供身份证原件、毕业证书原件;质量负责人要求医疗器械、生物医学工程等相关大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历,若经营 6840 体外诊断试剂,质量负责人需是本科毕业、检验学或有主管检验师职称。

  • 人员数量达标:至少配备质量负责人 1 名、销售人员至少 1 名、售后人员至少 1 名、库管人员至少 1 名(如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员),且以上人员需提供近一年内的合格体检报告 。

  • 经营场所与设施要求


  • 选址合理合规:经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,且医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 2。

  • 面积符合标准:普通三类办公场所面积 30平以上、仓库面积 40平以上;含体外诊断试剂的冷库 20立方以上 。

  • 设施设备完备:企业应具备与经营规模和品种相适应的仓储设施设备,如储存设备、检测仪器、运输工具等,且设备应能正常运行并符合医疗器械储存和运输要求4。

  • 质量管理要求


  • 制度健全有效:企业需建立一整套完善的经营质量管理制度、工作程序等文件,涵盖进货查验记录、销售记录、售后服务、不良事件监测等方面,确保医疗器械经营过程的质量可控。

  • 体系有效运行:必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系,符合国家标准的要求,定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审,不断完善和改进



  • 关于北京中盛启诚科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
    主要经营:工商变更,税务咨询,代理记账,医疗器械销售资质,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,辐射安全许可证,全国舞台美术协会证书

    北京中盛启诚科技有限公司是一家新成立的公司,专注于提供多项服务。以下是对该公司主营业务的详细分析:

    一、工商变更

    内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由北京中盛启诚科技有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
    我们的产品
    您可能喜欢
    顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
    免责声明:本站信息由北京中盛启诚科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
    ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
    © 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网