北京朝阳办理医疗器械三类许可证主要依据以下政策:
法律法规依据《医疗器械监督管理条例》:明确了从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,并提交符合相关规定条件的证明资料2。
《医疗器械经营监督管理办法》:对三类医疗器械经营许可证的申请条件、所需材料、办理流程、现场核查等方面做出了详细规定,包括对经营场所、人员资质、质量管理体系等的要求。
资质匹配:企业法定代表人、企业负责人需提供身份证原件、毕业证书原件;质量负责人要求医疗器械、生物医学工程等相关大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历,若经营 6840 体外诊断试剂,质量负责人需是本科毕业、检验学或有主管检验师职称。
人员数量达标:至少配备质量负责人 1 名、销售人员至少 1 名、售后人员至少 1 名、库管人员至少 1 名(如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员),且以上人员需提供近一年内的合格体检报告 。