北京朝阳办理医疗器械三类经营许可证的详细情况:
申请条件企业主体:必须是依法设立的企业法人。
人员要求:法人、企业负责人需提供身份证原件、毕业证书原件;质量负责人要求医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历,若经营 6840 体外诊断试剂,质量负责人需是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称。
经营场所与设施:普通三类办公场所面积 30平以上、仓库面积 40 平以上;含体外诊断试剂的办公场所冷库 20 立方以上 。
企业资质材料:《医疗器械经营许可证申请表》;营业执照副本及复印件;组织机构代码证复印件1。
人员资质材料:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1。
经营场地材料:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件1。
制度与设备材料:经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1。