第二类医疗器械包含哪些:
1. 普通诊查器械类:体温计、血压计;
2. 物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
3. 临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
4. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
5. 医用卫生材料及敷料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布;
6. 医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
7. 轮椅拐杖助行器等。
第二类医疗器械办理流程:
1、办理此事项,您需要首先在北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请,完成网上登记后,您可以选择全程网上办理或线下窗口办理。(全程网办指南请在温馨提示后查看哦!)
2、办理需提供企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)。
3、如果经营方式选择“批发”,则库房地址内容必填;选择“零售”可不设库房,在网上登记时可填写“***”。
4、申请表中住所地址内容应与营业执照上住所地址保持一致。
5、申请表中的经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)内容必填,需写清房屋性质、设施设备等情况。
6、需确认营业执照中是否有办理事项相关的经营范围。
7、库房产权证明及使用权证明应有效;部分委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。