二类医疗器械经营备案，资料+流程+费用来了
🌈 一、常见的二类医疗器械有哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套、避孕帽等
办理材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份;
2.企业营业执照副本复印件;
3.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件;
7.企业经营设施和设备目录。
二类医疗器械备案申请流程
1.网上申报;
2.医疗器械监管科网上受理人对材料进行审查;
3.医疗器械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证;
4.医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存。
