二类医疗器械经营备案凭证申请材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统网上申请后自行打印);
2. 营业执照复印件(可网上核验);
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件;
4. 组织机构与部门设置说明;
5. 经营范围、经营方式说明;
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
7. 经营设施、设备目录;
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9. 授权委托书。
注：医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。
三、二类医疗器械经营备案凭证条件要求：
企业性质应为企业或公司，个体户不可以;从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业
或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。