在加拿大，医疗器械的MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）认证是针对不同类型的医疗器械注册和销售所需的许可证。
对于单球呼吸训练器（一个医疗器械），如果要在加拿大销售或进口，您需要满足以下条件和要求：
1. MDL（医疗器械许可证）MDL 是针对医疗器械的许可证，适用于每个具体的产品。申请MDL时，需要以下文件和要求：
产品分类：首先确认单球呼吸训练器属于哪一类医疗器械（Class I, II, III, IV）。大多数呼吸训练器可能会属于Class I或II类。
Class I: 一般风险较低，且无需提交临床数据。
Class II、III、IV: 风险较高，需要提供更多的技术和临床试验数据。
产品技术文件：包括产品描述、预期用途、操作说明书、性能标准、安全性和有效性数据等。
风险管理：需要遵守ISO 14971标准，进行设备的风险评估。
标签要求：产品需要符合健康产品标识的要求。
符合ISO标准：如适用，需要提供ISO 13485认证（质量管理体系）和其他相关标准。
如果您的公司在加拿大从事医疗器械的进口、销售或分销，您还需要申请MDEL。MDEL要求您：
注册经营地址：包括进口商、分销商或零售商的公司信息。
合规证明：您的公司必须遵守医疗器械法规（例如《医疗器械法规》第1部分），确保产品安全、有效，并且质量合规。
追溯体系：确保产品的追溯性，能够识别产品的来源和销售去向。
产品质量管理体系：包括质量控制、分销管理等相关文件，确保产品符合加拿大的质量要求。
临床试验数据：如适用，可能需要提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性。
进口商资格：如您是从国外进口该设备，还需要确保进口商在加拿大符合所有的监管要求。
申请MDL和MDEL的流程涉及到多个步骤，需要提供详细的技术文件、质量管理体系信息以及可能的临床试验数据。