在泰国，医疗器械的TFDA认证是由**泰国食品药品管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）**负责审批和监管的。TFDA是隶属于泰国公共卫生部（Ministry of Public Health，MOPH）的一部分，负责食品、药品、医疗器械和其他健康产品的注册、审批、监管和质量控制。
医疗器械注册：包括所有医疗器械产品的注册和认证。
审查和审批：TFDA负责审查提交的产品技术文件、性能测试报告、临床数据（如适用）等，确保产品符合泰国的安全性和有效性要求。
产品分类：TFDA根据设备的风险等级将产品分为Class I、Class II和Class III，并规定不同类别的审批要求。
监督和合规性：TFDA对已批准的产品进行市场监管，确保产品在市场上的质量和安全性符合规定。
发证机构：泰国食品药品管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）
隶属部门：隶属于泰国公共卫生部（Ministry of Public Health，MOPH）
TFDA内部有不同的部门负责不同类别的医疗器械审批：
药品和医疗器械管理局（Bureau of Medical Device Control）：负责医疗器械的注册、审查和批准。
医疗器械注册办公室（Medical Device Registration Office）：负责医疗器械产品的分类、审查文件、提供咨询等。
生产商或代理商将申请文件提交至TFDA的相关部门进行审查。
TFDA会对产品进行分类和审查，可能还需要进行产品测试。
一旦审查通过，TFDA会颁发医疗器械注册证书，允许产品在泰国市场销售。
所有医疗器械（包括单球呼吸训练器）的TFDA认证及发证工作都由**泰国食品药品管理局（TFDA）**负责。TFDA不仅负责医疗器械的注册和认证，还负责产品的质量监管和市场监督，确保设备在泰国市场上的安全性和有效性。