关于河南办消字号证的车间检测问题,也不是所有的车间都要进行车间环境洁净度的检测,比如生产固体消毒剂的非净化车间,如颗粒、片剂、粉剂消毒产品,则不需要进行车间检测,只需要按标准装修和布局车间即可。
消毒剂生产企业检验项目:
1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
卫生 质量管理 (满分20分) |
法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 | 1 | 0.5 | 无书面文件的扣1分。 | ||
隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 | 2 | 2 | 隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。 | |||
抗抑菌制剂生产企业设专(兼)职卫生管理员,负责组织企业卫生管理制度的实施。 | 抗抑菌制剂无专(兼)职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 | |||||
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度(书面材料)。 | 2 | 1 | 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。 | |||
生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 | 2 | 2 | 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 | |||
应如实记载生产过程的各项记录;各项记录应完整,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。 | 3 | 2 | 各项生产过程记录缺一项扣1分,随意涂改的扣1分,记录不完整的扣0.5分,未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 |
1. 根据法律规定,生产消毒液这类消毒产品是必须取得消毒产品生产企业卫生许可证的,这是企业生产消毒产品的法定要求。
2. 未经批准生产销售消毒液属于违法行为。即使在疫情期间,如果行为人生产的医疗卫生用品未取得卫生行政管理机构的许可证件,仍可能涉嫌触犯非法经营罪。
3. 获得生产许可证的企业代表着其生产环境和产品达到了国家法定的标准和要求,这是对企业生产条件和产品质量的法定认可。 因此,任何企业或个人在未取得生产许可证的情况下,不得擅自生产消毒剂产品。
目前不仅可以接河南企业办理消毒生产许可证,附近安徽、山东、河北等地的消字号证代办也是可以接的。只是来回差旅时间较长,不仅附近省份可接,全国客户只要有需求,我们都可以为您服务到底。
郑州办消毒产品生产许可证需要什么资料