cGMP认证审核的复杂性因公司规模、现有设施、流程和管理体系的不同而异。对于小型公司来说，可能会觉得特别复杂和令人生畏。以下是一些通过cGMP认证审核的方法：
初步准备和团队准备：审查过去的审核结果和FDA检查，确定改进领域。设置具体的GMP审核议程，包括时间线和必要的人员，并确保团队了解他们的角色和责任。
文件准备和可访问性：确保所有GMP审核相关的文件都经过组织并易于访问，包括制造程序、质量控制报告和团队成员培训手册。
制定SOPs和审核议程：制定清晰的审核议程的标准操作程序（SOPs），涵盖GMP审核的范围，包括物理位置、组织单位、行动和流程。议程还应概述审核团队成员的预期时间线、角色和责任，并清晰地传达给所有相关人员。
进行内部审核：GMP内部审核允许在外部审核之前评估对GMP标准的合规性。它应涵盖设施、设备和人员培训，识别不符合项和改进领域。
实施变更和持续改进：根据审核结果实施变更，并持续改进GMP合规性。
进行全面的cGMP审计：对设施和流程进行全面的cGMP审计，识别改进领域。
建立cGMP团队：建立一个监督合规过程的cGMP团队。
开发和实施cGMP合规的标准操作程序（SOPs）：确保所有操作都有明确的书面指导。
提供必要的cGMP培训：对所有级别的员工进行cGMP法规和原则的培训。
定期审查和更新cGMP文件：确保所有文件都是新的，并符合新的cGMP要求。
建立持续改进流程：通过持续改进流程来增强cGMP合规性。
通过这些方法，公司可以提高通过cGMP认证审核的可能性，并确保其操作符合严格的质量标准。