人员和组织的审核：包括人员的训练和资质要求、组织结构和责任分工。
设备和设施的审核：评估生产设备的安全性、有效性以及符合cGMP标准的情况。
样品的标识、记录和保存过程：确保样品的准确性和完整性。
生产过程的审核：评估产品的工艺流程和操作步骤，包括检查记录、产品转移和验证。
产品质量的审核：审查产品质量检验和测试方法，包括验证产品质量的测试程序和规范。
文件管理的审核：评估质量管理体系文件的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。
不符合事件的报告和调查程序：审查纠正措施和预防措施的实施情况。
内部审计和管理评审：评估内部质量管理体系的动态性，包括对过程和程序的持续改进的审计和评估。
文件和记录的保存时间、备份和存档管理：确保数据的可追溯性和完整性。
质量管理体系不完善：文件缺失、程序执行不严格、记录不完整等问题。
生产设施和设备不符合要求：设备老化、维护不当、清洁不彻底等问题。
生产过程控制不到位：操作规程执行不严格、生产记录不完整、生产过程监控不足等问题。
物料管理不善：物料采购、验收、储存、发放和使用等环节存在管理漏洞或记录不完整。
产品检验不严格：检验方法不科学、检验设备不符合要求、检验结果不准确等问题。
员工培训不足：员工对cGMP标准不了解、操作规程不熟悉等问题。
供货商审计资料不全：供货的合法性问题，使用非规定供应商无特殊批准。
特殊储存物料的储存条件：不经判定就发货（非质量退货）。
取样件问题：现场决不允许出现的问题，如物料帐、卡、物不符或没有标签。
审计问题：包括GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。