文档准备：收集和准备符合cGMP标准所有必要文档，包括质量手册、程序规程、人员培训记录等。这些文档应涵盖从原材料采购到终产品交付的整个过程。
内部审核：在正式申请之前，进行内部审核，确保公司的制度和流程符合cGMP标准。这包括检查质量管理体系、设备和设施、原材料采购、生产过程控制、检验和测试以及文件和记录管理等方面。
选择认证机构：选择一家获得国际认可的认证机构，该机构通常会进行独立的第三方审核。
提交申请：向认证机构提交申请，包括所有必要的文档和信息。
初步评估：认证机构将进行初步评估，检查申请者是否满足cGMP的基本要求。
现场审核：如通过初步评估，认证机构将进行现场审核，深入了解生产过程、设施和文件记录。
整改和改进：如果在审核中发现不符合cGMP标准的地方，申请者需要进行整改和改进。
颁发证书：在审核合格后，认证机构将颁发cGMP认证证书，证明公司的生产过程符合cGMP标准。
工厂基本信息与资质证明：包括工厂名称、地址、联系方式等基本信息，申请认证的产品范围，生产设施描述等。此外，还需要提供营业执照、税务登记证、组织机构代码证、完税证明等合法经营证明和资质证明。
管理体系文件：需要准备质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程等，用于描述工厂的质量方针、目标、程序等，以及指导员工正确执行各项任务。
生产设施与设备资料：列出工厂的主要生产设备及其规格型号，以及测量仪器的校准计划和校准记录。
生产过程控制资料：记录生产过程中的关键参数和监控结果，用于证明企业能够有效控制生产过程并确保产品质量。
物料管理资料：包括物料采购订单、供应商资质证明、物料验收标准等，以及物料储存与发放记录。
员工培训资料：证明员工接受了必要的培训并掌握了CGMP标准的要求和规定。
环境影响与危害因素分析材料：包括工厂的环境影响评价报告，以及环保设施及制度、能源利用情况等。
其他相关文件：如工厂地理位置、设施、生产工艺、环保设施、检测能力等现状照片。
