美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案是非常重要的文件。
这一指南草案主要是为了规范在药品、生物制品以及医疗器械临床研究过程中出现的方案偏差情况。方案偏差是指在临床试验实际执行过程中，对既定研究方案的偏离，它可能会对研究结果的准确性、可靠性以及安全性评估产生影响。
指南草案详细说明了如何去识别、分类方案偏差。比如根据偏差对受试者安全、研究数据完整性和研究结果可靠性的影响程度进行分类，包括微小偏差、重要偏差等不同级别。同时也提供了对于不同类别偏差的处理方法，包括记录、评估、报告和纠正措施等一系列程序。这有助于确保临床研究能够更加科学、严谨、合规地进行，保障研究数据的质量，也有利于后续药品、生物制品和医疗器械的审评审批工作，维护公众健康和安全。