2024年12月20日，越南卫生部（MoH）发布了编号为 /2024/NĐ-CP 的新草案。该草案是针对2021年11月8日颁布的第 98/2021/ND-CP号医疗器械管理法令若干条款的修订和补充草案，同时也是继 2023 年 3 月 3 日颁布的第 07/2023/ND-CP 号法令之后的又一次修订。
此次修订聚焦于进口医疗器械许可证的有效期及相关管理规定，旨在加强监管流程，同时解决医疗器械管理中的关键问题。本篇文章知汇将为您介绍该草案的主要内容。
原文链接：
https://drive.google.com/file/d/1jyLRjTyO_1dlxC06g5bnEJCwm9fhESmk/view
对于 MD 医疗器械，其在 2018 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间获得的医疗器械进口许可证，有效期将延长至 2025 年 6 月 30 日。这一规定为相关医疗器械企业提供了更长的时间窗口，以便更好地规划和安排医疗器械的进口业务。
03 体外诊断医疗器械 IVD 进口许可证IVD 器械在 2018 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间获得的进口许可证，不仅有效期延长至 2025 年 6 月 30 日，而且在此期间进口数量不受限制。IVD 制造商可以利用好这一窗口期，规划和安排相关产品的进口业务。
04 进口医疗器械的责任与监管已获得上述两类产品（MD & IVD）进口许可证的企业，必须满足法律法规规定的各项条件，并承担确保进口医疗器械的质量、数量、种类和用途的责任。
越南卫生部 MoH 将负责对违反医疗器械管理规定的行为进行监督检查，并有权收回违规组织的进口许可证。这一条款强调了相关企业在进口医疗器械过程中的主体责任，同时也明确了卫生部的监管职责，确保医疗器械市场的规范运行。
05 特定医疗器械的进口许可证豁免对于未被列入必须获得进口许可证目录的医疗器械（不包括用于家庭和医疗器械消毒的化学品、杀虫剂和消毒剂），若其被归类为 C 类或 D 类，并且相关信息已在越南卫生部的guanfangwangzhan上公布，则这些器械可继续进口。该规定有效期至 2025 年 6 月 30 日。
在进口时，企业无需额外提供卫生部确认该产品为医疗器械的文件，也不受信息公布时间的限制，且进口数量不受限制。
但企业需在进口申报时，需如实申报由自己或委托有资质的组织出具的医疗器械分类结果文件，并承担相应的质量、数量、种类和用途责任。海关部门将对照企业申报的分类结果文件和卫生部网站公布的信息进行核查。
06 总结语此次新草案的发布，进一步规范了越南医疗器械的进口和管理流程，有助于提高医疗器械的质量和安全性，保障民众的健康。同时，也为医疗器械制造商提供了更明确的法规指导，促进了医疗器械行业的健康发展。
