在医疗器械领域，为了确保患者安全、提高医疗器械的可追溯性和管理效率，欧盟推出了唯一设备标识符（UDI）系统。这一系统要求制造商为每一件医疗器械分配一个独特的代码，以便在整个供应链中进行准确识别和追踪。
然而，对于隐形眼镜这类高度个性化的医疗器械，传统的UDI分配方式面临着挑战。因为隐形眼镜的参数多种多样，如基弧、直径、度数等，每一种组合都可能构成一个独特的设备。因此，如何为这些高度个性化的设备分配UDI，成为了一个亟待解决的问题。
MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。Master UDI-DI是一种用于分组具有相似临床相关参数的特定高度个性化设备的唯一标识符。通过这种方式，可以更有效地管理和追踪隐形眼镜，同时减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。
原文链接https://health.ec.europa.eu/document/download/c8c6cca5-460e-410e-a325-be08bfc7dea6_en?filename=mdcg_2024-14_en.pdf
一、引言和范围引言：简要介绍MDCG 2024-14文件的制定背景、目的和重要性。
范围：明确该文件所涵盖的隐形眼镜类型、适用对象以及实施UDI系统的基本要求。
Basic UDI-DI（基本UDI-DI）：定义为基本设备标识符，用于标识具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特性的设备模型。对于隐形眼镜，触发Basic UDI-DI分配的参数可能包括材料、滤镜和着色、镜片类型（球面、散光、多焦点等）。
Master UDI-DI（主UDI-DI）：定义为用于分组某些高度个性化设备的唯一标识符。这些高度个性化设备在预定义的临床相关参数方面具有特定相似性（例如，具有相同组合的隐形眼镜设计参数，包括至少基弧和直径的隐形眼镜应分配一个Master UDI-DI）。
UDI-PI（UDI附加信息）：包括序列号、批号、软件标识和生产或有效期等不同类型的附加信息，适用于隐形眼镜。
三、Master UDI-DI的分配：标准隐形眼镜：阐述如何根据制造商定义的隐形眼镜设计参数（包括基弧、直径等）来分配Master UDI-DI。提供具体的分配示例，如不同材料和设计类型的隐形眼镜如何对应不同的Master UDI-DI。
定制隐形眼镜（MtO）：说明如何为定制隐形眼镜分配Master UDI-DI，考虑到其高度的个性化和定制化特点。指出分配时无需考虑实际参数值，而是基于设计类型和材料的组合。
介绍不同包装层级（如单个使用单位、包装尺寸和更gaoji别的包装）如何分配Master UDI-DI，例如，5片装的隐形眼镜可以用一个UDI-DI。
强调包装尺寸本身不影响关键设计参数，但更gaoji别的包装（如果存在）应有其自己的Master UDI-DI。
五、上市后警戒报告符合MDR法规的隐形眼镜：说明在警戒报告中应提供完整的UDI（Master UDI-DI + UDI-PI），以便在发生不良事件时能够准确追溯设备。
遗留隐形眼镜：提供在没有Master UDI-DI的情况下如何进行警戒报告的指南，如使用Eudamed ID或UDI-DI（如GTIN）与UDI-PI的组合进行上市后监管报告。
六、Master UDI-DI应用的时间表法规发布与生效：委托法规（EU）2023/2197关于隐形眼镜的Master UDI-DI于2023年10月20日发布，并于2023年11月9日正式生效。
过渡时期：从法规生效之日起，有两年的过渡时期。在此期间，制造商可以自愿分配Master UDI-DI，但分配Master UDI-DI并非强制要求。
强制实施日期：委托法规（EU）2023/2197规定的隐形眼镜Master UDI-DI的分配义务自2025年11月9日起生效。这意味着从2025年11月9日起，制造商必须为隐形眼镜分配Master UDI-DI。
市场投放：在强制实施Master UDI-DI分配之前（即2025年11月9日之前），隐形眼镜可以没有分配Master UDI-DI而投放市场。然而，制造商可以选择在此期间自愿分配Master UDI-DI或其他类型的标识符。
注册义务：关于在Eudamed（欧洲医疗器械数据库）中注册隐形眼镜的义务，应适用于UDI/设备注册模块强制使用过渡期结束后。对于遗留隐形眼镜（即在Master UDI-DI分配义务生效前已投放市场的隐形眼镜），如果没有分配Master UDI-DI或其他标识符，也可以使用等效的Eudamed ID在Eudamed中进行严重事件报告（当出现警戒事件时）。
《MDCG 2024-14：隐形眼镜Master UDI-DI实施指南》的发布，为隐形眼镜在产品标识、追溯和监管方面提供了明确的指导和规范。
这不仅有助于提升产品的可追溯性和监管效能，也为制造商在合规性和市场竞争力方面带来了新的机遇与挑战。隐形眼镜制造商们应深入理解指南中的各项要求，以确保在法规实施后能够顺利适应新的监管环境，为消费者带来安全便利的同时，也能不断提高自身的竞争力。
