阿尔及利亚制药业正迎来监管框架的现代化升级，核心目标在于强化产品全链条的可追溯性与卫生安全。此次改革覆盖从生产制造、进口批发到终端运营及医疗器械管理的各个环节，标志着该国医药市场进入更规范的发展阶段。
相关改革措施于2025年9月至10月间由三部部长令正式确立，并于2026年3月通过第18号和第19号官方公报发布。新规重点聚焦生产许可、设施状态核查及批发分销三大领域，旨在构建更严密的监管闭环。
在生产制造环节，第17号法令引入了分阶段审批机制。项目方需先获取有效期两年的“实施许可”，该许可仅可续期一次，申请时须提交投资计划、设备技术说明、环境影响评估及GMP合规承诺。随后，企业需通过现场核查并提交年度质量文件，方可获得为期五年的“运营许可”，显著提升了准入门槛。
针对进口业务，第22号法令加强了管控力度。进口商需申请五年许可，除提供银行担保、海外供应商清单及追溯承诺外，还须满足严格的仓储条件。特别是冷链药品，必须存储于具备最小容量要求的工业园区仓库内，确保供应链安全。
在批发分销领域，第23号法令强制要求企业保持至少30天的基本药物库存，并建立信息化追溯系统与员工培训机制。申请许可时，企业需提供近三年财务审计报告及与药企的合作协议，同时接受年度现场检查，以强化运营透明度。
此外，第24号法令规范了运营活动，包括二次包装、仓储及出口业务。新设五年统一许可，要求企业拥有至少500平方米场地，配备经验丰富的技术总监，并制定业务连续性计划。针对业务转移，还设立了六个月临时授权机制。
为提升行政效率，新规设立技术委员会每月召开两次会议，明确收件确认、意见出具及部级决策的时限，重大变更审批最长不超过30天。对于违规行为，监管部门将先发出30天整改通知，逾期未改方可采取暂停措施。
此次阿尔及利亚医药监管改革通过简化审批流程、加速行政响应及全面数字化追溯，有效打击了假药流通。对于有意拓展北非市场的中国企业而言，提前布局合规体系、关注当地对冷链与库存的硬性要求，将是进入该市场的关键一步。
