韩国东亚ST公司正计划将SK生物制药研发的癫痫药物Xcopri（cenobamate）引入韩国市场。该药在海外已取得显著商业成功，东亚ST预计最早于2027年初在韩国上市，具体时间取决于医保谈判进展。在韩国，这种审批后的漫长等待已成为常态，尽管该国以“快速审批”和“国产新药”为荣。事实上，东亚ST并非首次经历此类波折：十年前该公司曾获批抗生素Sivextro，但最终未上市并撤回批准。行业共识是：在韩国，获批往往只是艰难过程的开始，而非终点。
韩国政府计划今年夏季起削减许多仿制药和过专利期药物的支付价格，理由是医保体系需要可持续性，节省旧药资金可为新药腾出空间。然而，政府尚未明确解释价格削减后市场将如何演变。韩国生物技术产业协会（KoreaBIO）副主席李承圭指出，在政府宣扬“重磅”和“大型制药”的同时，却缺乏清晰的后续路径。企业私下甚至公开质疑：如果开发创新新药，结果会如何？
韩国面临真实的财政压力，医疗支出持续上升，药费占比显著。同时，市场结构问题突出：过度依赖仿制药，行业领袖也承认现有结构未能产生足够的全球竞争力突破。核心问题不在于是否应管理药费，而在于能否在不加剧延迟准入、削弱本土制造、迫使企业将韩国视为“最后进入市场”的恶性循环中实现目标。
当前存在三大突出问题。首先，韩国系统常将新药价格锚定在旧药基准上。例如，大熊制药的Fexuclue和Jeil制药的Jaqbo作为国产P-CAB类药物，报销价格分别约为939韩元和910韩元，远低于此前国内基准药物K-CAB的2000韩元水平。这表明“国产新药”往往以折扣版身份进入市场，而非拥有独立的定价空间。其次，价格与销量挂钩机制导致“卖得越多，价格越低”，这与政府要求企业十年投入并参与全球竞争的目标相悖。大熊制药副主席尹在春警告，拟将仿制药定价系数从53%降至40%左右，相当于对依赖可预测性的业务造成超20%的打击。
其次，韩国低价会外溢影响全球定价策略。韩国不仅是市场，更成为全球定价谈判的参考点。一旦韩国定价过低，会削弱企业在其他市场的议价能力。有中国行业人士直言：买家不愿支付高于本土市场的价格。Jeil制药确认，当韩国成为主要参考市场中价格最低者时，其价格往往成为其他市场的定价基准。KoreaBIO的李承圭警告，若定价无法反映创新价值，不仅影响企业，更会导致患者无法获得所需药物，甚至出现“韩国被跳过”（Korea passing）现象，即创新药上市顺序被推后。
第三，结果是在纸面上庆祝创新，实践中却常态化延迟。Xcopri在美国已上市并全球扩张，但韩国目标上市时间2027年意味着海外成功与本土可及性之间存在多年差距。此前Sivextro案例更为极端：虽获FDA批准并在海外销售，但在韩国获批后从未上市，最终被撤回。行业观察家指出，一旦商业逻辑崩塌，监管批准便成空文。
韩国并非要停止管理药费，但单纯要求“不降价”并非解药。行业领袖强调，价格削减必须伴随企业可预见、可执行的配套策略。对于中国从业者而言，韩国案例警示：在医保控费大背景下，若缺乏对创新价值的合理定价机制和全球定价联动保护，本土药企可能面临“内卷式降价”与“出海受阻”的双重困境，需警惕将本国市场仅视为价格洼地而忽视其作为全球战略支点的潜在价值。
