以色列拉阿纳纳消息，专注于生命支持技术创新的Inspira Technologies（代码：IINN）近日宣布，其专为美国手术室心肺旁路手术设计的INSPIRA™医疗推车已成功列入美国食品药品监督管理局（FDA）认证清单。该推车需配合已获FDA批准的INSPIRA™ ART100系统使用，标志着公司核心产品正式获得进入美国医疗市场的通行证。
此次获批的INSPIRA™ CART被归类为I类医疗器械，并豁免了510(K)上市前通知要求，完全符合FDA关于安全性和有效性的标准。这一里程碑事件是Inspira推进INSPIRA™ ART100系统在美国及以色列主要医院部署战略的关键一步。公司首席执行官Dagi Ben-Noon对此表示乐观，指出公司已收到Glo-Med Networks的首批订单，并期待未来获得战略伙伴和投资者的进一步认可。
除已获批产品外，Inspira正加速研发多项创新技术，包括用于实时监测血液参数的HYLA™传感器、用于心脏骤停时脑氧合的便携式INSPIRA™ Cardi-ART设备，以及旨在提升患者血氧饱和度、可能无需机械通气的新一代INSPIRA™ ART（Gen 2/ART500）。不过需明确，上述新产品仍处于设计与开发阶段，尚未通过人体试验或获得监管批准。
近期，Inspira在医疗技术领域持续取得突破。其INSPIRA ART100心肺辅助系统已获FDA授权，标志着公司正式进军机械通气市场，并已获得Glo-Med Networks的5套系统首单。该领域预计到2030年市场规模将达到190亿美元。ART100系统计划于2024年第四季度在美国分销，同时公司正与以色列贝林森医院合作，评估该设备在器官移植手术中的应用潜力。
在资本运作方面，Inspira近期完成了一笔直接股票发行，预计募资165万美元，将用于补充营运资金及一般企业用途。此外，公司还与Ennocure MedTech合作开发新型生物电子疗法，旨在预防血液感染，进一步彰显其在医疗技术创新与患者护理提升方面的承诺。
从财务视角看，Inspira虽拥有现金储备优于债务的稳健结构，但正面临快速消耗现金的挑战，且截至2023年第四季度，其市盈率（P/E）为-1.73，显示尚未实现盈利。过去三个月股价下跌超51%，反映出市场对其财务可持续性的担忧。对于中国医疗科技企业而言，Inspira的案例提示：在拓展海外市场时，除技术突破外，需同步构建清晰的盈利路径与现金流管理能力，以应对国际资本市场的严苛考验。
