注射用水系统是制药过程中最重要的环节之一，gmp对制药注射用水有着严格的规定。制药厂应该多注意其中重要的部分。康铭就gmp要求总结了以下几个关键点：
1.注射用水贮存罐上应有不脱落纤维的0. 22μm疏水性除菌滤器(滤壳需带夹套,以保证可以蒸汽灭菌) ,保证系统内无菌。储存罐内部上方应有喷淋球使回水喷洒冲刷储罐内壁 ,以防止形成生物膜。
2.注射用水贮存罐不宜采用外装玻璃管式液位计(因易形成死角) ,推荐使用光反射式或超声波探测式液位计。在贮罐的出水口和回水口都应有温度计监测温度。注射用水最好保持在 80 ℃以上 ,这样可以做到在线消毒。
3.尽量使注射用水在系统中保持循环,避免盲管、死角。注射用水的流速应大于2 米/秒 ,以使注射用水处在湍流状态,防止细菌分裂、繁殖。
注射用水系统的验证步骤
(1) 第一阶段。此阶段大概持续 2 – 4 周,目的是为了证明按照 sop操作 ,所制备的注射用水能符合规定。
(2) 第二阶段。此阶段一般为 4 周 ,其目的是为了验证第一阶段。此阶段过后 sop才能生效。
(3) 第三阶段。时间为一年 ,目的是为了考察不同季节的气候下 ,能保证所制备的注射用水符合药典要求。
北京康铭制药装备科技有限公司（www.kingmine.com.cn)生产多效蒸馏水机，利用蒸馏法制备注射用水;超滤注射水机，解决不具备工业蒸汽或电加热所需的大功率电源，不能用蒸馏发制备注射用水的问题。康铭还有完备的管道系统。我们为您提供整套的完整服务，服务领域遍及全国各地。