在制药企业不断崛起的今天，各种制药用水设备也不断地完善。多效蒸馏水机是生产注射用水的常用设备，在不断改进的过程中仍存在很多的风险。gmp对多效蒸馏水机的风险进行了分析，并且总结了以下十点!
1.材质风险
材料对于蒸馏水机来说是很重要的,如 304 的材料用于高温部位生产注射用水,使用一段时间后其内部颜色是褐色的,停机一段时间后其内部就会有锈蚀的杂质脱落,在水中出现小黑点。这种杂质不易清洗,只有连续用水冲刷内表面的结垢后才会消失,但是药品质量存在可能受到影响的风险。
2.蒸馏水机一效蒸发器的工业蒸汽进汽管内的凝水(显弱酸性)如果不排净,将会腐蚀第一效的蒸发器列管,同时开机会伴有水锤现象,容易震裂蒸发器的焊缝而导致泄漏。
3.蒸发器、冷凝器、预热器的双管板设计面临渗漏风险,假如胀接工艺不合理,胀接处变薄会出现裂纹,外界介质与成品水交叉污染将造成热源不合格;另外一种情况是,由于设计原因没有考虑膨胀节使筒体与列管之间热应力大小不一致,管子的胀接部位将超出受拉极限而断裂,该处一旦破坏就将不可修复。
4.压力表、调节阀、流量计失真风险
压力表表针震动造成压力指示不准确,校验结果不准;调节阀是否符合调节规律;流量计是否有准确的输出,并与调节阀准确匹配原料水的供给流量。
5.安装风险
效蒸发器的凝结水如果在背压条件下排放,容易导致压力表不准,实际蒸汽压力没有那么高,压力传感器又检测不到;末效浓缩水排放不能与下水连接,一旦蒸馏水机出现真空将污水吸入冷凝器将会造成注射用水系统的污染且清洗非常困难。
6.操作风险
隔膜阀的膜片是否密封;原料水阀组上部的单向阀是否能够阻止高温水倒流;阀组的调节是否遵守线性规律;末端疏水器是否堵塞而影响操作等。
7.高液位跳跃运行风险
当多效蒸馏水机的一效和末效蒸发器液位经常跳跃造成供水阀门调节频繁时,蒸馏的过程会不稳定,导致水质恶化。
8.工业蒸汽压力波动幅度大造成的风险
蒸馏水机的热源工业蒸汽压力大幅度波动是影响其操作的主要因素,如果波动很小蒸馏水机的操作将很平稳,注射用水的纯度也会保持连续稳定。
9.高压运行可能带来高汽速的蒸汽摩擦使内筒体和螺旋板造成奥氏体不锈的钢晶间腐蚀,出现龟裂现象,蒸发器渗漏将导致产品注射水中的热源不合格。
10.冻裂风险
冬季出厂测试后蒸馏水机发运到药厂,安装调试时可能发现某些部位有渗漏,这是残水没有排净冻裂所致,如果在出厂测试后立即进行停机排放将会避免此类事情的发生;制药厂冬季停产维修时也要注意,如果室内温度低于 0℃也可能存在此类风险。
为了生产水质达到《中国药典》注射用水的各项指标规定。使用时必须注意以上容易发生的风险问题!避免问题的发生，多效蒸馏水机才能成为各种血液制品、针剂、大输液、生物抗菌等药品生产厂家及饮用蒸馏水生产厂家的理想设备!