gmp对制药用水设备制造环节的清洗和保养制定了更完善的要求!
一、设备清洗要求
设备的清洗规程应遵循以下原则：
1.有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2.明确关键设备的清洗验证方法。
3.清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4.无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5.某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
二、设备的清洁与维修要求
必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：
1. 清洁与维修设备的负责人、实施人。
2. 清洁与保养的时间安排表。
3 .清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4. 除去前批工作标志。
5. 防止已清洁设备被污染的方法。
6 .检查设备清洁程度后使用的制度。
现今，制药企业正处于不断发展阶段发展。我国对医药产业政策和监管政策正处于规范和调整时期。制药企业在已有的困难和风险没有完全解决的情况下，又产生一些新的困难和风险。制药用水设备问题在不断解决过程中，又出现了设备的清洗和保养问题。