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一类医疗器械申请美国FDA注册怎么办理

更新:2024-11-05 08:30 浏览:1次
一类医疗器械申请美国FDA注册怎么办理
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1.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费 2021年是5672美金

之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)



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