美国:出口美国的FDA注册
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程:
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;
2. 选择一个美国代理人(US AGENT);
3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;
5. 进行工厂注册和产品列名。