非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括:
1. 编制技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:口罩EN14683、医用手套EN 455)
3. 编写CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明;
5. 指定欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
欧洲新法规提醒:
对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦!
一类医疗器械出口欧盟CE MDR注册流程
更新时间:2024-05-17 08:30:00 信息编号:1955919详细
主要经营:ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。
WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。WJT拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得 ...
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