欧盟MDR医疗器械法规怎么做？周期多久

合规负责人的任职要求：

MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：

拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;

在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

另外，该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。

MDR对欧盟授权代表的新要求
MDD：产品发生投诉、举报和不良事件，监管当局会联络欧盟授权代表，授权代表协助制造商解决问题.
MDR：产品发生投诉、举报和不良事件，监管当局会联络制造商和欧盟授权代表，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任

MDR新要求的影响
有些公司不再提供欧代服务
欧代协议会细致到产品类别
欧代服务费会上涨

欧盟授权代表的新要求-文件保存
制造商或其授权代表应在最后一个器械上市至少10 年内按照主管机构指示，保管相应生产技术文件以及证书
植入式器械为至少15 年内保管相应文件

欧代的更多服务
欧盟授权代表（荷兰国、英国）
自由销售证书申请（荷兰、英国）
证书的认证（海牙认证、商会+使馆认证）
荷兰注册（CIBG）、德国注册（MHRA）