止血钳助听器矫正器办理欧盟MDR CE认证周期欧代注册申请

欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审; MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 综上所述:轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。
法规背景：
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745。
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。
那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？
这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。
I类（非灭菌）产品CE合规方式：
1）欧盟授权代表
2）产品检测
3）编写TCF技术文件
4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）
5）完成以上三项后，出具DOC（好有欧代盖章）