免费发布

轮椅听诊器矫正器医疗器械做欧盟MDR认证欧代办理流程资料

更新:2024-11-05 08:30 浏览:0次
轮椅听诊器矫正器医疗器械做欧盟MDR认证欧代办理流程资料
供应商:
深圳万检通检验机构 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
联系人
黎小姐
手机号
13543507220
让卖家联系我

详细

MDR新要求的影响

6.1有些公司不再提供欧代服务

6.2欧代协议会细致到产品类别

6.3欧代服务费会上涨

7.欧盟授权代表的新要求-文件保存

7.1制造商或其授权代表应在最后一个器械上市至少10年内按照主管机构指示,保管相应生产技术文件以及证书

7.2植入式器械为至少15 年内保管相应文件

8.企业不再运营了怎么办?

如果企业终止运营了,文件由主管机构按年限保存。

9.MDR对欧盟授权代表的新要求

授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。需要满足a或b的要求:

1.在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验。

2.在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。



关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准

深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。

WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。WJT拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由深圳万检通检验机构经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网