MDR的CE为什么贵呢？
//MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR下合规的重点是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
为什么欧洲买家关注国内制造商是否完成MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
国内医疗器械制造商要拥抱欧洲市场，CE合规是您迈出国门走进欧洲市场的第一步。
医疗合规认证才能让您抢占市场先机。