MDR技术文件清单包含哪些文件？
MDR技术文件清单包括了如下基本内容：
1、器械说明与性能指标。包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
2、制造商提供的信息。
3、设计与制造信息。
4、通用安全与性能要求。包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
5、风险利益分析和风险管理。
6、产品验证与确认。
7、临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告)；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。
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