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医疗器械CE MDR认证欧盟授权代表的作用是什么

更新:2024-11-04 08:30 浏览:0次
医疗器械CE MDR认证欧盟授权代表的作用是什么
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  是否可以选择多个欧盟授权代表?
  按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
  很多制造商对这块的要求不是很明确,管理上也不精细,很随意的就指定一个欧盟授权代表,却不知这样回头会造成很大的隐患,如果产品将来在欧盟出现了事故,欧盟主管当局将不知道联系谁,会造成事故处理的不及时或严重滞后,也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

  产品需要欧盟授权代表的原因?
  为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。



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