欧代注册的要求
欧代注册除了首先要指定一个欧代以外，还需要有全套的技术文件，这是必需的。对于医用口罩来讲，***重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分：
器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
产品的标签和（或）说明书
产品设计和制造的相关的信息
满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）
受益和风险分析，及风险管理文档
产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据（一般就是检测报告）
上市后监督计划
除此之外，还需要拟定签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。
WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。WJT拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得 ...
