医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
MDR欧代和MDD欧代的区别：
欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
l AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
l AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
l AR的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。
MDR 临床评价报告是什么？
我们说的临床一般分两种形式：
a) 临床试验是使用到人体身上获得数据来证明产品的安全性。
b) 临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性
c) 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。
d) 目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev2.7.1 来编订的临床评价报告。