在向欧盟出口的CE（MDR）注册过程中，制造商开始进入欧盟市场，其产品需要经过CE认证才能满足欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。以下是向欧盟出口医用口罩以获得MDR CE认证的申请流程。
医用外科胶带、绷带、绷带、口罩等产品出口欧盟。根据医疗器械法规，它们分为两类：无菌和非无菌。
1、如无菌口罩：分类为1s，需要公告机构介入。
2、在建立ISO13485体系时，有体系认证证书的企业应考虑MDR的要求进行体系升级。
3、建立产品UDI体系，编制产品技术文件
4、产品应进行生物相容性和性能测试
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，并由公告机构进行评审。
6、获得CE证书后，欧洲代理商在欧洲进行产品注册
非无菌产品无需由公告机构审查。企业可以通过自我遵守声明注册其产品，但注册前必须完成以下内容：
非无菌医用口罩和手套的CE标志要求包括：
1、编制技术文件；
2、完成产品测试；（试验标准：面罩en14683，医用手套en 455）
3、编制CE技术文件
4、出具doc合规声明；
5、指定欧盟授权代表；
6、在欧盟主管部门完成登记。
周期4-6周
欧洲新法规提醒：
对于I类产品，欧盟于2021 5月25日授权实施新法规mdr2017/745；无论我们的CE证书是否在有效期内，旧的MDD法规都直接无效。我们需要尽快安排新法规的CE认证。5月25日后，旧规定无法清理和出售！