免费发布

欧盟医疗器械法规(MDR)技术文件的基本内容

更新:2022-05-31 18:01 浏览:0次
欧盟医疗器械法规(MDR)技术文件的基本内容
供应商:
万检通质量检验机构 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
15919938092
经理
黎旺娇
手机号
15919938092
让卖家联系我
li15816032897

详细

  2017年5月5日,欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。


  医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。


  制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。


技术文件的基本内容


  1.器械说明与性能指标


  2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。


  3.制造商提供的信息


  4.设计与制造信息


  5.通用安全与性能要求


  6.包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。


  7.风险利益分析和风险管理


  8.产品验证与确认


  9.临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息



关于万检通质量检验机构商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:一二类欧代注册,CE,ROHS,FCC,CCC,CPC,ISO体系,AAA,FDA,UL报告,质检报告,企业标准备案,商标专利,国内外R标

深圳万检通科技有限公司,简称 "WJT"    是一家深耕企业服务业务领域的检测公司,位于深圳市宝安区,为众多企业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。



WJT,目前可为企业提供:医用类产品检测认证(欧盟自我声明,公告号CE认证,自测CE认证,临床试验报告,性能评估报告,国标检测报告,FDA注册,TGA注册,白名单申请等)产品检测、质量鉴定、国内外认证资质办理、注册备案(消字 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由万检通质量检验机构经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网