医疗器械CE认证指令的变更内容
1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,
在正式生效日期(原定于2020年5月26日,因疫情影响,延期一年)后将继续有效,但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。
那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
2、2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1
Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比,直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,
更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,
有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1
Rev.4混淆,
MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。
而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版
指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
医疗器械CE认证MDR指令的变更内容是什么
更新:2024-11-02 08:30 浏览:1次详细
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