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医用绷带纱布创可贴CE MDR认证和ISO13485体系认证办理流程

更新:2024-12-25 08:30 浏览:0次
医用绷带纱布创可贴CE MDR认证和ISO13485体系认证办理流程
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绷带、纱布、医用胶带、创口贴等产品MDRCE认证和ISO13485认证如何办理?
《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档,相较之前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不变,还引入了许多新要求,并具体化了MDD的要求。
非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品,不需要公告机构介入。
新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督,还设立中央电子资料库
(称为Eudamed)、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。
总的来说,MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说,未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,也对从业者提出了更高的要求。



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