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医疗器械CE MDR认证办理需要提供ISO13485体系认证证书吗?

更新:2024-11-23 08:30 浏览:1次
医疗器械CE MDR认证办理需要提供ISO13485体系认证证书吗?
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医疗器械的评估等级:

    所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

    医疗器械指令(MDR),MDR指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。

    认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。

    由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量*证体系的要求,故建议质量*证体系的建立均以这些标准为基础。



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