医疗器械生产许可证代办(含体外诊断试剂生产范围)服务:
依据:
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款)
3、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条)
4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》(国食药监械〔2004〕521号)
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范
含医疗器械许可证申办过程所需的硬件确认、软件准备、各级人员的法律法规和iso13485标准培训、设施设备采购咨询建议、选址咨询、厂房图纸工艺平面设计咨询、施工效果确认、验证项目确认、法律法规及外来文件准备、车间、仓库和检验室现场布置。
地址:北京市丰台区东大街运通行国际商务大厦a4028-4038室
a4028-4038,yuntonghang international business building,
dongdajie,fengtai district,beijing,china p.c. 100071
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传真:+8610-63857647 +8610-63857684
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医疗器械生产许可证代办(含体外诊断试剂生产范围)服务
更新时间:2010-04-29 21:00:00 信息编号:22564- 供应商:
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主要经营:体外诊断试剂注册代理 ; 科技开发 ; 信息咨询 ; 诊断试剂临床试验代理 ; 技术服务 ; 验证培训
北京艾韦德科技有限公司(Beijing In Vitro Diagnostics Science(IVD) & technology Co., LTD,简称北京IVD公司)是注册在北京专门服务于体外诊断行业的公司,服务内容包括:提供国产或进口体外诊断产品注册(报批)代理服务(医疗器械注册)、体外诊断试剂企业质量管理体系考核咨询服务,酶联免疫法试剂、胶体金法试剂、化学发光法试剂以及荧光层析法试剂的研发解决方案、体外诊断试剂投资咨询、体外诊断试剂生产许可证申办服务、体外诊断试剂临床试验代理、体外诊断试剂的工艺技术转让,医疗器械GMP认证咨询服务。 公司拥有中国杰出的体外诊断试 ...
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