医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件，经营场所、经营方式、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料；仅仅减少经营范围的，只需在变更表中写明即可。
（1）变更企业名称、法定代表人、住所的，须提供变更后的营业执照。
（2）变更企业负责人的，须提供企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。
（3）变更经营方式的，须提供经营方式变更的说明（明确原因、销售对象）。
（4）变更经营场所、库房地址的，须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。
（5）增加经营范围的，须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录；减少经营范围的，只需在变更申请表中写明即可。
5. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方, 授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。
6.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。
以上提交材料每页须加盖企业公章。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
