6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;
9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);
10、经办人授权证明(按模板);
11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);
12、其他特殊要求的证明材料: