一、医疗器械注册变更分类
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更:
1. 登记事项变更:
1)注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。
2)境内医疗器械生产地址发生变化。
2. 许可事项变更:
1) 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。
2)结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。
3)进口医疗器械生产地址发生变化。
4)"其他内容"栏目中相应内容发生变化。
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