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医疗器械经营许可证如何办理?

更新:2024-11-16 09:28 浏览:1次
医疗器械经营许可证如何办理?
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医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?都包括哪些?国瑞小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料;

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

下面重点介绍下需要资质办理的三类医疗经营许可证:

办理条件:
1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。

办理资料:

1、营业执照原件

2、公章

3、法人身份证复印件

4、租房合同或者场地承诺书

5、两个医学检验相关专业毕业证和身份证复印件

6、两个,高中以上毕业证和身份证复印件

7、场地要求*小35平实用,一加1格局,商业用途

办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

以上是办理医疗器械经营许可证相关内容,如企业在办理过程中资料不符合导致办理不了,欢迎来电咨询,渠道加急办理,资料简单,快速下证。



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