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医疗器械经营许可证如何办理。

更新时间:2024-07-05 09:28:00 信息编号:2706600
医疗器械经营许可证如何办理。
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**类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。**类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一类不用办理医疗器械许可证
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二类需要市药监局办理医疗器械经营备案

第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械经营许可证的办理条件:

1.应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。
2.应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3.应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员

三类医疗器械经营许可证办理所需资料:

1、营业执照原件

2、公章

3、法人身份证复印件

4、租房合同或者场地承诺书

5、两个医学检验相关专业毕业证和身份证复印件

6、两个,高中以上毕业证和身份证复印件

7、场地要求*小35平实用,一加1格局,商业用途

以上是医疗器械经营许可证办理所需资料和条件,如资料不符合,欢迎来询,资料简单,快速下证。


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