关于医疗器械产品FDA注册的常见问题：
一类Class I 医疗器械注册程序：
- 签订合同并支付首付款
- 申请FDA年金支付，工厂支付FDA年金
- 列出的工厂注册产品
- 获取账号户操作号和产品标识号
- 支付*后一笔付款
- FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
二类医疗器械注册程序：
- 签订合同并支付首付款
- 编写510（k）文件
- 申请510（k）审查费，工厂支付FDA审查费。
- 向FDA提交510（k）文件
- FDA进行RTA（验收）审查
- FDA审查文件
- 指导文件的整改并通过审核。
- 支付*后一笔付款
- 根据上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列表
美国代理的责任包括：
-协助FDA与国外企业设施的通讯联络。
-协助响应国外企业设施的相关产品输入美国的问题。
-协助FDA联络并安排国外企业设施检查。
-如果FDA无法直接联络到相关企业设施人员FDA可以提供相关文件信息给其指定的美国代理。在法律上已经等同FDA直接通知相关国外企业设施。
FDA注册是否需要工厂审核？
FDA在注册时不进行工厂检查。但是，在注册完成后，FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后，他们将收到FDA通知，其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。