医疗器械510K豁免常见问题介绍

器械510K豁免常见问题介绍，FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

除了检测辐射是否合格之外，电子产品的安全问题也需要设立专门项目，经过层层程序进行检验。否则无法进入美国市场，更不可能进入美国人民的家中。FDA不仅能够对生产完毕的产品进行质量检测，同时还能检查商家以及生产厂家是否符合美国的规定。若是有人违法，FDA可以以消费者的名义直接向其提出起诉。

fda认证的意思是该种食品或者等产品得到了美国食品和管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。fda是美国食品和管理局的简称，全称是Food and Drug Administration，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

器械510K豁免常见问题介绍，美国食品和管理局证实样本仍然不合格。美国食品和管理局的监管费用在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关官员要求的费用。进口商可以加快货物的进入！

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