激光祛斑仪FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

哪些产品是需要做FDA激光认证的？需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品等。

哪些产品是需要做FDA激光认证的？
1. 音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、HD（高清晰度）或其他光盘播放器和录像机。
2. 许多条形码阅读器。
3. 印机、复印机、传真机。
4. 激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位。
5. 用于电话，视频和计算机网络的光纤体系。
6. 适用于资料加工操作，如切开、焊接、雕琢或标记体系。  

激光祛斑仪FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

激光产品FDA注册流程
1. 填写申请表，包含公司信息以及产品信息;
2. 产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述
3. 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签，产品标签，符合性认证标签，及出光口标示标签等等。
4. 激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录
5. 光功率计年度计量检定合格证及报告
6. 质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单，成品检测单，内部检验报告。