ISO 13485是国际 标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准，也被称为ISO 13485认证。该标准旨在指导医疗器械制造商建立和维护符合质量管理要求的体系，确保其产品的安全性、可靠性和质量。
ISO 13485认证是指医疗器械制造商或相关组织按照ISO 13485标准的要求，通过第三方认证机构的审核和认证，证明其质量管理体系符合ISO 13485标准的要求。通过获得ISO 13485认证，企业能够提升质量管理水平，增强产品的可靠性和合规性，提高客户信任度，进入国际市场，并满足法规和市场的要求。
ISO 13485认证的具体要求包括质量管理体系建立、文件控制、管理责任、资源管理、产品实施、监控和测量、产品验证和确认、控制非符合品、持续改进等方面。认证的过程通常包括内部审核、外部审核和认证机构的评估。
需要注意的是，ISO 13485认证是特定于医疗器械行业的质量管理体系认证，与ISO 9001质量管理体系认证有所不同。ISO 13485更加专注于医疗器械行业的特殊要求和规定。
如果企业希望获得ISO 13485认证，可以选择合适的认证机构进行申请，根据标准的要求建立和改进质量管理体系，通过审核和认证过程，*终获得ISO 13485认证证书。