*新版的ISO 13485标准是ISO 13485:2016版，它是医疗器械质量管理体系的****。如果您希望办理ISO 13485认证，以下是一般的办理步骤：
熟悉标准要求：详细了解ISO 13485:2016版标准的内容、要求和指南，确保对标准的要求有全面的了解。
制定计划：确定实施ISO 13485的计划，包括资源调配、时间安排、培训等。
准备文件：制定和准备符合ISO 13485要求的质量管理体系文件，例如质量手册、程序文件、工作指导书等。
实施质量管理体系：根据ISO 13485标准的要求，建立和实施质量管理体系，确保相关流程、控制和程序得到有效执行。
内部审核：进行内部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性，并识别潜在的改进机会。
纠正和改进：根据内部审核的结果，采取纠正和改进措施，确保质量管理体系的持续改进。
选择认证机构：选择一家符合ISO 13485认证要求的认证机构，向其提交认证申请。
外部审核：认证机构将进行外部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性。这通常包括现场审核和文件审核。
认证决策：认证机构根据审核结果做出认证决策，如果符合要求，则颁发ISO 13485认证证书。
如有需求欢迎详询！