ISO 13485是一种质量管理体系认证，它是为医疗器械行业定制的质量管理标准。该认证是基于ISO 9001质量管理体系标准，并增加了针对医疗器械行业的特定要求。
ISO 13485认证确保医疗器械制造商建立和实施一套符合****的质量管理体系，以确保产品的质量、安全和合规性。该体系涵盖了一系列关键要素，包括质量目标、质量手册、程序和流程、风险管理、设计和开发控制、供应商管理、生产过程控制、产品验证和验证、记录和文档控制、监督和改进等。
ISO 13485认证有助于医疗器械制造商提高产品质量和安全性，加强组织内部的质量管理和流程控制，提高客户满意度，增加市场竞争力，并符合国际质量管理标准和法规要求。
获得ISO 13485认证需要经历一系列步骤，包括建立和实施质量管理体系、进行内部审核和管理评审、选择认证机构进行外部审核、修正和改进体系中的不符合项，*终通过外部审核取得认证。